Le “Raccomandazioni” del Ministero della Salute a proposito di terapia del dolore in età pediatrica
L’esempio del Tramadolo e dell’Ossicodone
La pubblicazione oggetto di questa nota è disponibile a questo link
Le affermazioni analizzate per Tramadolo e Ossicodone sono tratte dal Capitolo 7 “Il trattamento farmacologico del dolore” [nel bambino]
1. l’esempio del Tramadolo (Tramadol)
1.2 Introduzione
Nella tabella sopra riprodotta (tratta dalle “raccomandazioni” oggetto di analisi in questo post) si possono leggere le dosi raccomandate per l’età pediatrica di Tramadolo. Come si vede non si fa alcun riferimento a differenze nelle varie età. Approfondiamo la lettura con il commento proposto nel testo.
Si veda lo screnshot sotto riprodotto
Confrontiamo questo dosaggio con le posologie proposto dal British National Formulary Children (BNFC)
Si veda lo screenshot sotto riprodotto
Come si vede in BNF for children non prende in considerazione l’utilizzo del tramadolo prima dei 12 anni.
Si veda anche questa revisione sistematica
1.3 Come comportarsi in questa situazione?
Bambina di 9 anni con malformazione dell’arti inferore destro (difetto longitudinale interessante il femore, la tibia e il perone, che è assente, e il V raggio del piede) operata la scorsa settimana per allungamento del femore e della tibia e per correzione di malposizione del calcagno; da alcuni giorni dolore molto intenso, con scarsa risposta a paracetamolo e ibuprofene.
L’ortopedico ha consigliato Tramadolo, 10 gtt (25 mg)ogni otto ore, la bambina pesa 25 kg.I tuoi comenti:
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2. l’esempio dell’Ossicodone (Oxicodone) (Oxycodone)
2.2 Introduzione
Nella tabella sopra riprodotta (tratta dalle “raccomandazioni” oggetto di questo post) si può leggere che la dose consigliata di ossicodone per la terapia del dolore in età pediatrica è di 0,1–0,2 mg/kg ogni 8–12 h.
Confrontiamo questo dosaggio con quello proposto dal BNFC
Si veda lo screenshot sotto riprodotto:
2.3 Quali le differenze tra BNFC e Raccomandazioni MS?
Guardiamo meglio e “scopriamo” la dose consigliata dal BNFC per le formulazioni a “modified release”.
Si veda lo screenshot sotto riprodotto:
2.4 Le due formulazioni di Ossicodone
Di Ossicodone esistono due distinte formulazioni farmacologiche: una a rilascio modificato (si tratta di prodotto non divisibile, in quanto deve essere ingerito “intero”) e una a rilascio immediato.
Per ovvie ragione le compresse a “rilascio modificato” non possono essere utilizzate al di sotto degli 8–12 anni (l’unica dose iniziale di attacco disponibile è di 5 mg).
In UK per quanto “off label” per l’età pediatrica esistono due preparazioni “a rilascio immediato” (soluzioni orali) facilmente dosabili fin dal primo mese di vita.
2.5 Quali formulazioni sono disponibili in Italia?
Con due distinte ricerche per principio attivo
la prima: Ossicodone
la seconda: Oxicodone, combinazioni
dal sito AIFA si recuperano questi prodotti (si vedano i due screenshot sotto riprodotti)
In realtà tutti i prodotti recuperati dalla prima ricerca sono fatti di “Ossicodone a lento rilascio” (e per di più il Targin è in realtà una combinazione con … a rapporto fisso di 2:1)
Il Delpagos è l’unico tra tutti i prodotti recuperati nelle due ricerche contenente “Ossicodone a rilascio immediato” ma… in compresse e in combinazione con il paracetamolo a rapporti variabili, ma sempre del tutto inappropriati per l’età pediatrica.
2.6 Prescrivibilità SSN
La registrazione AIFA prevede per la maggior parte dei prodotti di Ossicodone la registrazione in fascia A (con l’eccezione ad esempio dell’unico prodotto contenente “Ossicodone a rilascio immediato” registrato in fascia C, per via dell’associazione con il paracetamolo).
Resta da verificare la prescribilità in fascia A per un uso off-label in età pediatrica dei prodotti contenenti ossicodone. Una interpretazione molto accreditata è che un prodotto la cui registrazione AIFA non prevede l’uso al di sotto dei 18 anni, non possa essere prescritto dal pediatra del SSN in fascia A (nonostante il suo utilizzo in modalità off-label sia previsto da “raccomandazioni” emanate dal Ministero della Salute).
In termini pratici secondo questa interpretazione il pediatra del SSN può prescrivere l’ossicodone (dopo aver fatto firmare il modulo di consenso informato alla prescrizione off-label) soltanto su ricetta personale non rinnovabile segnalando l’indicazione “TERAPIA del DOLORE” e questo grazie alle semplificazioni introdotte da cosiddetto Allegato 3 bis. Nonostante queste “semplificazione” dunque e secondo questa interpretazione il farmaco sarebbe in età pediatrica interamente a carico dell’assistito. Anche in questo caso la lettura delle raccomandazioni non è stata di alcun aiuto (si veda in particolare il capitolo 1o del testo dedicato al problema della prescrizione off-label, del tutto inconclusivo nelle sue affermazioni finali)
2.7 Conclusioni
I prodotti di Ossicodone disponibili in Italia rendono quasi impossibile il suo utilizzo in età pediatrica in modalità “off label”. Non sono disponibili soluzioni solubili utilizzabili prima degli 8–12 anni. Anche a partire da questa età è estremamente difficile iniziare una terapia con “Ossicodone a rilascio immediato”, al dosaggio adeguato per il peso del bambino, senza incorrere in pesanti effetti collaterali… (secondari a tossicità da paracetamolo!)
Per quanto riguarda le formulazioni a “rilascio ritardato” il dosaggio minimo disponibile è di 5 mg, e anche queste formulazioni sono del tutto impossibili da utilizzare prima degli 8–12 anni. “Raccomandazioni” utili avrebbero dovuto affrontare la possibilità di un utilizzo off-label di questi prodotti trasformando le compresse a lento rilascio in prodotti solubili ad opera del farmacista (trasformando dunque l’Ossicodone da “Ossicodone a lento rilascio” a “Ossicodone a rilascio immediato”).
L’Ossicodone a “rilascio immediato” deve essere utilizzato ogni 4/6 ore
L’Ossicodone a “rilascio ritardato” deve essere utilizzato invece ogni 12 ore, eccezionalmente ogni 8 ore. Dalle Raccomandazioni MS non si evincono in alcun modo queste differenze.
3. Considerazioni finali
Le raccomandazioni emanate dal Ministero della Salute sono tempestate di Errori & Orrori per ciascuno dei farmaci “analizzati”.
Esula dagli obiettivi di questo post analizzare le modalità con cui vengono “scelti” (e pagati?) gli estensori di “raccomandazioni”, come queste, in un paese in cui esistono certamente Istituzioni in grado di redarre documenti utili per la pratica clinica. Lascio all’intelligenza del lettore queste autonome considerazioni.
Infine desidero segnalare che alcune parti di queste raccomandazioni sono estremamente utili. Si tratta delle parti “liberamente tratte” dalle linee guida OMS e tradotte in italiano già nel 2012 e peraltro neppure citate in bibliografia. Anche in questo caso lascio all’intelligenza del lettore la definizione più idonea di questa operazione “culturale”.
4. Citazioni, fonti e bibliografia
Ho in preparazione una lista Diigo che rinvia a tutte le fonti citate nel post.
presto aggiungerò il link.
