ПОЧЕМУ ОДНО ЛЕКАРСТВО ИЗМЕНИЛО ХОД ИСТОРИИ?
Сегодня речь пойдёт об одной из самых печально известных историй, связанных с лекарственными препаратами, — талидомидной катастрофе.
Талидомид — препарат, разработанный в 1950-х годах немецкой фармацевтической компанией Chemie Grünenthal. Первоначально он был задуман как успокоительное или транквилизатор, но вскоре был использован для лечения широкого спектра других заболеваний, включая простуду, грипп, тошноту и утреннюю тошноту у беременных женщин.
В ходе ранних испытаний исследователи компании обнаружили, что практически невозможно дать подопытным животным смертельную дозу препарата. Эксперимент стал основным аргументом в пользу безопасности талидомида, и в 1956 года он был зарегистрирован для безрецептурной продажи в Германии, а позже и в других странах.
Казалось бы, если препарат в огромных количествах не навредил животным, что могло пойти не так?
В 1956 году, спустя короткое время после того, как талидомид вышел на рынок, в семье сотрудника Chemie Grünenthal родилась дочь без ушей — его жена принимала еще не зарегистрированный препарат во время беременности. Тогда на это мало кто обратил внимание, поскольку врожденные физические пороки — не такая редкость. Однако, в последующие несколько лет количество подобных случаев взлетело по всему миру.
Оказалось, что талидомид, к тому моменту применяемый в 49 странах, обладает сильнейшим тератогенным (от греч. τέρατος, род. п. от греч. τέρας — чудовище, урод; и др.-греч. γεννάω — рождаю) эффектом — нарушает нормальное развитие плода во время беременности и приводит к врождённым аномалиям. Препарат воздействовал не только на уши, но и на конечности, внутренние органы, (в том числе мозг), зрение и слух.
Поскольку препарат имел тератогенный эффект только при применении на 20–37 день после зачатия, а его последствия зачастую выглядели, как генетические заболевания, понадобилось 6 лет, чтобы распознать его опасность.
Талидомид массово отозвали с рынка только к 1961–62 году. За это время от него погибли тысячи новрожденных, и ещё тысячи детей появились на свет с врождёнными уродствами.
Как и следовало ожидать, трагедия такого масштаба не могла пройти незаметно для фармацевтической индустрии. История с талидомидом стала отправной точкой для того, чтобы все лекарственные препараты начали проходить доскональную проверку на безопасность.
ЗАЧЕМ НУЖНЫ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ?
Талидомидная катастрофа — не единственный случай применения веществ, приносящих организму больше вреда, чем пользы (но, пожалуй, самый страшный в новейшей истории). Соли ртути, опий, кокаин и героин — история помнит, как и их помощью “лечили” широкий спектр заболеваний от кашля до сифилиса.
В одном из предыдущих текстов мы писали про гомеопатию — так вот, несмотря на то, что гомеопатия не несёт в себе ровным счётом никакой пользы для организма, по крайней мере, она не несёт и прямого вреда. Вероятно, именно поэтому во время эпидемии холеры в Лондоне в XIX веке в “гомеопатическом” госпитале умерли около 16% больных, а в обычном госпитале (если верить источникам того времени), где пациентов лечили в том числе хлоридом ртути — более 50%.
К счастью, на сегодняшний день любое лекарство перед выпуском на рынок проходит годы доклинических исследований (в пробирке и на животных) и клинических испытаний (3 фазы исследований на людях) и, уже на стадии производства, строгий контроль качества (на заводе производителя и в независимой лаборатории). Процесс разработки лекарства может занять годы. Так, например, производство лекарства от рака занимает в среднем 8 лет.
Появись клинические исследования препаратов на несколько сотен лет раньше, человеку бы удалось избежать последствий, связанных с использованием препаратов не по назначению.
КАК ТАЛИДОМИДНАЯ КАТАСТРОФА ИЗМЕНИЛА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ИНДУСТРИЮ?
Талидомидная катастрофа побудила правительства и медицинские учреждения пересмотреть политику лицензирования фармацевтических препаратов. В результате по всему миру были внесены изменения в способ продажи, тестирования и одобрения лекарств.
Одним из ключевых изменений было то, что лекарства, предназначенные для использования человеком, больше не могли быть одобрены исключительно на основе испытаний на животных. Более того, испытания препаратов, назначаемых беременным женщинам, должны были показывать безопасность применения во время беременности (и сейчас, если вы возьмете инструкцию практически к любому препарату, то найдете там указания для беременных).
Легкий доступ к безрецептурному талидомиду побудил многие страны улучшить свою классификацию и контроль лекарственных средств. По этой причине в аптеке нельзя (ну, или не всегда можно) купить лекарство без рецепта врача.
Более того, сейчас на сайте любой фармацевтической компании вы можете найти контакты для передачи информации о нежелательном явлении на препарат.
По этой ссылке вы можете посмотреть небольшой документальный фильм о талидомидной катастрофе от New York Times, а здесь — увидеть еще несколько фото людей, пострадавших от талидомида. А в этом очень коротком видео сами жертвы трагедии рассказывают о том, как талидомид повлиял на их жизнь.
