¿Qué es el consentimiento informado?
Un paciente se sienta en la sala de examen de su médico de atención primaria. Es un entorno familiar. Han estado aquí muchas veces. Resfriados. Infecciones de los senos. Bichos estomacales. Incluso la gripe. No podían comenzar a contar la cantidad de veces que han estado aquí por diversas dolencias.
Pero hoy es diferente.
Hoy se reunirán con una enfermera de investigación para hablar sobre un ensayo clínico.
Consulta
Momentos después, cuando llega la enfermera, comienza un aspecto clave de la investigación médica: el consentimiento informado.
Los Institutos Nacionales de Salud definen un ensayo clínico como un estudio realizado en la investigación médica, a menudo con la intención de encontrar nuevos tratamientos o medicamentos para diversas condiciones de salud, y los pacientes como este son un componente vital de esos esfuerzos.
Para participar, los posibles participantes deben tener una comprensión completa y firme del estudio, lo que implica y lo que se requiere de ellos.
Definición
El consentimiento informado se remonta al Código de Nuremberg, que se estableció justo después de la Segunda Guerra Mundial. Según la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill, el código especificaba, en términos inequívocos, que se requería un consentimiento voluntario e informado para que los investigadores reclutaran humanos en la investigación médica.
Sin el consentimiento informado no se iniciará la investigación. Es un componente crucial para participar en la investigación y es necesario para que los participantes entiendan completamente en qué están participando. También es mucho más que firmar un documento.
La reunión de la enfermera de investigación con el paciente es, de hecho, un solo paso en un proceso más amplio que garantiza que el paciente comprenda completamente y esté dispuesto a participar como voluntario en un estudio de investigación.
Evaluación
De hecho, el proceso comenzó mucho antes de la llegada de la enfermera.
El primer paso, la evaluación, determina la elegibilidad básica de un participante potencial. Cada ensayo clínico es diferente, con sus propios requisitos únicos, como la edad, el estado de salud y cualquier otro criterio.
En casos como este, los pacientes pueden recibir primero información sobre un ensayo clínico de su médico, quien está familiarizado tanto con la salud del paciente como con los criterios del ensayo. En otros casos, alguien interesado en participar en una investigación puede buscar oportunidades de estudio o incorporarse a registros de investigación. Uno de esos registros es ResearchMatch.org, una herramienta en línea gratuita y segura diseñada para conectar a las personas que buscan estudios de investigación y ensayos clínicos con investigadores que necesitan voluntarios.
A través de ResearchMatch, después de que un voluntario expresa interés en un estudio, elige revelar su nombre e información de contacto al investigador y al equipo del estudio. El siguiente paso suele ser un correo electrónico o una llamada del investigador en el que describen el estudio y los criterios. estar en un estudio. Si el voluntario aún está interesado y dispuesto, el siguiente paso consiste en obtener la documentación del consentimiento informado.
Documentación
En esta reunión, la enfermera de investigación describe el ensayo clínico en su totalidad. Describen información clave, que incluye:
• Por qué se está realizando el estudio
• Qué se les pedirá a los participantes si se unen
• ¿Cuánto tiempo estarán en el estudio?
• Cuáles son los riesgos y beneficios de participar
• Si se proporciona una compensación financiera o de otro tipo
• Cómo se protegerá su privacidad
• A quién pueden contactar si tienen alguna pregunta o inquietud
• Procedimientos o tratamientos alternativos
• La participación es voluntaria
Tal reunión puede durar entre 15 y 45 minutos. Para asegurarse de que un participante sea consciente de los posibles beneficios y riesgos, así como del hecho de que puede optar por no participar o abandonar el estudio en cualquier momento, la enfermera de investigación explica cada detalle del proyecto, deteniéndose con frecuencia para asegurarse de que el paciente lo comprenda. Su comprensión es tan vital como los esfuerzos de los investigadores en el proyecto.
Como tal, la enfermera quiere asegurarse de que el paciente esté bien informado antes de firmar el documento de consentimiento informado y aceptar participar.
Pero el consentimiento informado no termina ahí.
Conversación continua
Incluso con la documentación del consentimiento informado, la enfermera de investigación permanece en contacto con el paciente, que ahora es un participante del estudio. Brindan actualizaciones sobre el proyecto, según lo permita el proyecto, y verifican la salud del participante. Además, igualmente importante, el participante puede dejar de fumar en cualquier momento. Nunca tienen la obligación de permanecer en el estudio, independientemente del estado del ensayo. Incluso pueden alejarse justo antes de que termine, si así lo desean.
Más que un documento
El consentimiento informado es más que simplemente firmar un formulario. Es un proceso, uno que abarca toda la duración de un ensayo clínico. Se trata de una comprensión continua de un ensayo clínico y el papel de un participante en él, de estar informado sobre de qué se trata el estudio y de participar verdaderamente, al mismo tiempo que comprende que su contribución es completamente voluntaria.
Acerca de ResearchMatch
ResearchMatch cuenta con el respaldo de una colaboración de instituciones de investigación líderes, incluido el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt, para educar y capacitar a las personas para que participen en la investigación. Esto incluye comprender cómo su participación marca la diferencia y contribuye a los descubrimientos científicos. ¿Está interesado en unirse a ResearchMatch? ¡Haga clic aquí para registrarse y ser “emparejado” con estudios de investigación que sean de su interés!
Referencias:
1. “NIH’s Definition of a Clinical Trial.” National Institutes of Health, 8 Aug. 2017 https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/definition.htm Accessed 2 Jan. 2022
2. “Nuremberg Code.” The University of North Carolina at Chapel Hill, https://research.unc.edu/human-research-ethics/resources/ccm3_019064/ Accessed 2 Jan. 2022
3. Loretta Byrne, “Want to Join a Research Study? Learn How Inclusion Criteria Guide Who Can Participate in Clinical Trials.” ResearchMatch, 8 Dec. 2020 https://medium.com/researchmatch/want-to-join-a-research-study-b601425db8a2 Accessed 12 Jan. 2022
