[PSE UPDATE]Penarikan obat kemo Fluorouracil dari peredaran
Fresenius Kabi Amerika Serikat secara sukarela menarik kembali dua lot Injeksi Fluorouracil, USP 5g / 100mL (50mg / mL) ke tingkat konsumen karena potensi partikel kaca. Lot yang terkena, didistribusikan antara 6 Desember 2018 dan 20 Februari 2019 di seluruh AS. Fluorouracil adalah obat untuk mengobati pertumbuhan kulit pra-kanker dan kanker. Fluorouracil termasuk dalam kelas obat yang dikenal sebagai anti-metabolit. Obat ini bekerja dengan menghalangi pertumbuhan sel tidak normal yang menyebabkan kondisi kulit tersebut. Fluorouracil mempunyai mekanisme kerja antagonis dengan timin terhadap aktivitas enzim timidilat sintetase (TS), di mana timin diperlukan untuk sintesis DNA dalam sel. Obat ini dimetabolisme di hati menjadi bentuk tidak aktif kemudian diekskesikan terutama melalui ginjal.
Fluorouracil adalah obat kemoterapi yang diberikan secara intravena dan diindikasikan untuk pengobatan berbagai jenis kanker. Fluorouracil tersedia dalam dosis 500 mg/10 ml dan 250 mg/5 ml dalam bentuk cairan injeksi dalam ampul dan vial. Selain itu, obat ini juga tersedia dalam bentuk oral dan krim. Obat ini harus disimpan pada suhu 25°C dan dijauhkan dari cahaya langsung dan tempat yang lembab. Dosis yang biasa digunakan bervariasi.
Pada injeksi melalui intravena, dosis yang dianjurkan untuk dewasa sebesar 12 mg/kg/hari dengan dosis maksimal sebesar 0,8–1 g/hari untuk 3–4 hari. Pada injeksi melalui intraarterial, dosis yang dianjurkan untuk dewasa sebesar 5–7,5 mg/kg/hari sebagai infus berkelanjutan. Pada pemakaian oral, dosis yang dianjurkan untuk dewasa sebesar 15 mg/kg dengan dosis maksimal sebesar 1 g/hari dan boleh diberikan sekali seminggu untuk pemeliharaan (dosis maksimal: 1 g/minggu).
Produk yang mengandung partikel kaca tidak boleh diberikan secara intravena karena potensi konsekuensi yang mengancam jiwa. Laporan dalam literatur menunjukkan bahwa gejala sisa tromboemboli, seperti emboli paru, flabitis, granula, atau fibrosis dapat terjadi. Hingga saat ini, Frekuensi kabi belum menerima keluhan atau laporan tentang kejadian buruk terkait penarikan ini.
Perusahaan mengeluarkan pemberitahuan ini setelah menemukan partikel kaca dalam lima vial dalam persediaan sampel yang ditahan sebanyak 6120341 selama inspeksi untuk penyelidikan kualitas. Lot kedua (6120420) dimasukkan dalam penarikan sebagai tindakan pencegahan karena diproduksi dalam paket pengisian yang sama.
Fresenius Kabi telah memberitahu distributor dan pelanggan melalui surat dan meminta pelanggan dan distributor untuk segera memeriksa stok mereka dan untuk mengkarantina serta menghentikan penggunaan dan distribusi produk yang terkena dampak. Distributor harus memberi tahu pelanggan mereka dan mengarahkan mereka ke karantina dan menghentikan distribusi atau pengeluaran lot yang terkena dampak, dan untuk mengembalikan produk ke Fresenius Kabi.
Referensi
Farmasetika.com ( 2019). Mengandung Partikel Kaca, Obat Kemo Fluorouracil Ditarik dari Peredaran. Diakses 9 Juli 2019. Pada https://farmasetika.com/2019/07/04/mengandung-partikel-kaca-obat-kemo-fluorouracil-ditarik-dari-peredaran/
Lika Aprilia Samiadi. ( 28 September, 2017 ). Fluorouracil Obat Apa? . Diakses 9 Juli 2019. Pada https://hellosehat.com/obat/fluorouracil/
Honestdocs. ( 22 Juni 2019 ). Fluorouracil: Manfaat, Efek Samping, dan Dosis. Diakses 10 Juli 2019. Pada https://www.honestdocs.id/fluorouracil
U.S.FOOD & DRUG Administration .( 2019). Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Two Lots of Fluorouracil Injection Due to the Potential for Glass Particulate. Diakses 11 Juli 2019. Pada https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/fresenius-kabi-issues-voluntary-nationwide-recall-two-lots-fluorouracil-injection-due-potential
Credits to Ocha Tri Rosanti dari Universitas Andalas dan Aprilia Rinawati dari Universitas Setia Budi, tim PSENAS untuk penyuntingan artikel ini.
For more news about pharmaceutical sciences, tech and practice, follow Student Prescription at:
@student_prescription (Instagram)
@feq1779c (Line)
#ismafarsisejahtera
#learnbeyondclasses
#PSEUpdate
