醫材背後的生物相容性測試（ISO 10993）：產品在被使用前經過了哪些驗證？
幾乎大多數的醫療產品，都需要經過生物相容性的驗證，然而由於細節很繁瑣容易忘記，太常需要在用到才找。本文是想寫給想瞭解從產品面上，怎麼看「生物相容性」的產品開發者、經理人，快速想起背後的脈絡與注意事項。
為什麼要有生物相容性（Biocompatibility）？
相較於其他產品，醫療器材因其功用特殊，容易接觸人體或有醫療行為，要去確認產品對人體不會有「害」，而這「害」就會包含細胞毒性、致癌性等，或是會不會早成身體的不良反應。
什麼是生物相容性（Biocompatibility）？
當我們在說「生物相容性」時，主要指的是在國際準則上套用的是ISO 10993（總稱）這項標準，而實際上檢驗第一件做的是看總覽的ISO 10993–1，來核對是否「直接」或「間接」與病人接觸。如果是的話，會依照兩個大依據來決定要做哪些生物相容性的項目。
生物相容性（Biocompatibility）的分類依據
依據一，與身體的「接觸方式」（Nature of Body Contact），其中又分為體表接觸（Surface MD）、體外聯通（Externally Communicating MD）與植入性（Implant MD）。
依據二，與身體的「接觸時間」（Contact Duration），分為極短（Limited）< 24 hr、短期（Prolonged）1 Day ~ 30 Day 和 長期（Long-Term）> 30 Day
透過上面兩大依據及其細項，分別會對應ISO 10993–2～-20的檢驗標準。
生物相容性（Biocompatibility）必做的三項檢驗
透過上面兩大依據及其細項，分別會對應ISO 10993–2～-20的檢驗標準。其中直得一提的是三大基本項目、基礎三項測試，也就是俗稱的「老三項」，所有材料、產品一定會檢驗也一定要通過的三項試驗。
這三項分別是皮膚刺激性（10993–10）、皮膚敏感性（10993–10）和體外細胞毒性（10993–5），是如果要做醫療器材，一定要通過的三項檢驗。而甚於檢驗的重點，是對應所研發的醫療器材去找到合適的規範與測驗（然而，通常驗證公司都會包套）。
「生物相容性」在醫材開發流程中的定位
在進行醫材開發，相對其他產品中最為特殊的流程就是「產品檢驗」（Product Verification）中，相較於通用產品，要多做些跟「生物」相關的檢驗，來檢驗基本「單元材料」的「生物相容性」。
會說是「單元材料」，是因為當整個產品完成後，也要再做一次「生物相容性測試」，但這時就使整個產品去做「產品驗證」（Product Validation），在醫療器材開發的流程中是屬於不同階段。
參考資料
- wikipedia
- Use of International Standard ISO 10993–1, “Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process”
