醫材設計的基礎流程 — — 設計控制（Design Control）（一）為什麼醫材設計會較不靈活？藏在流程後的「瀑布」

在開發醫療器材時，很多人都會透過由美國食藥署（FDA）所公布的Design Control Guidance流程。這流程是什麼、一開始有哪些流程、在意些什麼？本篇文的目的就是帶著大家總覽醫材設計必經的「設計控制」流程。

Coach Chiao (George)

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Unmet Needs

5 min readAug 1, 2020

醫材開發流程為什麼這麼慢？

我們都知道醫療器材的開發流程動輒三、五年，但為什麼？有人說原因是因為要做很多安全性驗證、生物驗證。但食品、電器也是有很多相關驗證，且也是攸關人命安全，那為什麼醫材的會要怎麼久？一個醫材開發動輒三、五年，對應一個軟體卻只要數月甚至數週就可上線，便利商店鮮食卻只要四個月？這背後的原因，要從各領域「產品」是怎麼樣被允許使用來開始說起。

最早的「醫材開發」模型：設計概念（Design Control）

各行業都有開發準則，醫材也不例外，在當年一開始設計醫材開發準則時，是跟著ISO 9001的準則（一種國際公約的標準）。ISO 9001的背景脈絡是通用個產業的國際準則，不一定適用於醫療器材，對應需要個給醫療器材開發商適用的標準、規範。而美國FDA為此於1996年釋出了這份guideline，也作為ISO 13485的前身，自此之後，Design Control的概念也因此在醫材開發的流程中廣為流傳。

設計控制（Design Control）流程，本身是由一連串「涵蓋整個產品生命週期」的單元，所組成的品質管理系統。其概念是藉由一連串相互關係的流程（procedures）與實踐（practices），讓大家有更明顯的改進方向（Improved Visibility）。

瀑布開發：下游只能等上游，且不能進行更改

細部脈絡是，當年大部分產品還是遵循著瀑布開發，也就是一次定好所有規格，然後開發數年一次將其產出。整個流程從訂規格、設計、應用、驗證與維持，是一個不能回頭的路，且只能等上游完成才能跟下游確認，就像瀑布ㄧ樣，衝下去就上不來了。

這壞處很明顯，就是如果過程中出了差錯就很難有更改，且有很多問題是到後期才會發現，像是形狀難以量產，或是沒通過法規的驗證。如果一般產品開發已經因此會很複雜、困難。那更尤其是難應用於變數更多的醫療器材領域中。

並行工程：提早知道開發後期的狀況

並行工程（CE）中強調兩個概念，一個是提早開始思考量產、組裝、驗證等等的流程。另一個是在開發中，所有流程應該「同時被考慮」，像在一開始開發時，就該準備考慮之後量產，送簡單的驗證等等。簡單來說，就是及早犯錯、及早修正。

而FDA的設計控制（Design Control）就是綜合這兩個想法產出的流程，每一個設計的環節，從需求、設計、輸出、驗證等都是彼此相關，且需要不斷驗證（Review）的。但還是有一點點瀑布流程的影子，就是要所有文件都須跟前一個核對，設計完初版要嚴格回對需求，最終版要核對初版外加安全性，產品量產前除了核對終版設計，也要確認有效性，而這每一個過程都需要被設計歷史檔（DHF）記錄著。

對應來說，也就是就算今天可以先跳級修完高等微積分，證明自己的數學能力，要拿到「醫材學院」的文憑，仍需要把最前面的基礎微積分、線性代數學分完整修完才能給你。