本設計控制(Design Control),以FDA的Design Control架構為基礎，並就產品生命週期(Product Life Cycle)的過程，作一個對應的說明
Verification(驗證) & Validation(確效）在醫材的開發是同業耳熟能詳的術語，簡稱V&V，這兩個名詞的解釋，網上已有不少精闢的見解
人因可用性工程(Usability Engineering)在醫材被關注的力道有明顯的提升，目前IEC62366–1:2015規範，FDA之Human Factors and Usability Engineering（簡稱）…
一直強調一個核心觀念，法規其實就是醫材規格的一部份，從預期用途訂定後開展至法規鑒定，在規格設計的作業上，有個需要注意到的環節-風險管理，這裡以ISO14971做個討論
