醫療器材設計方法論（5）-核心觀念 設計管制 Design Control

本設計控制(Design Control),以FDA的Design Control架構為基礎，並就產品生命週期(Product Life Cycle)的過程，作一個對應的說明

「愚蠢/聰明」，「勤勞/懶惰」人員特質4象限之討論

常在管理的文章看到這類4象限，除了多誤植來自Mainstein將軍的箴言外，聰明/懶惰的人真的合適最高層領導位置嗎？愚蠢/勤勞的人真的是危險人物嗎？本文在…

醫療器材設計方法論（4）-Verification(驗證) & Validation(確效）

Verification(驗證) & Validation(確效）在醫材的開發是同業耳熟能詳的術語，簡稱V&V，這兩個名詞的解釋，網上已有不少精闢的見解

醫療器材設計方法論（2）-風險管理與設計輸入&觀念

一直強調一個核心觀念，法規其實就是醫材規格的一部份，從預期用途訂定後開展至法規鑒定，在規格設計的作業上，有個需要注意到的環節-風險管理，這裡以ISO14971做個討論

醫材設計方法論（1）-法規就是醫材規格的一部分

醫材產業裡面最常見的失敗原因多以產品力不足為主，其中無法順利上市是最大的問題，就個人觀察，常見的是2項基礎沒有打好，一個是品質系統的設計管制流程，另一個則是法…

醫療器材設計方法論（3）-人因可用性工程

人因可用性工程(Usability Engineering)在醫材被關注的力道有明顯的提升，目前IEC62366–1:2015規範，FDA之Human Factors and Usability Engineering（簡稱）…

探討Product Management (PM) & Project Management (PJM) 在醫療器材業之角色

元宇宙的醫療應用探討-疼痛治療

動畫刀劍神域第2季外傳的聖母聖詠篇（マザーズ・ロザリオ，Mother’s Rosario）其中提到的…

從創新醫材產品roadmap淺談醫療器材產業產品開發挑戰

過了認證這關，更大的挑戰才開始（1）認證其實只是法規的最基本上市要求，規格，性能不夠好，也是阻礙重重（2）醫材其實是一個光譜寬廣的產業，高階高價，低階低價在這光譜皆有其位置，但C/P有問題，如低階高成本，個人目前從未看出…

A Study of Proposed Regulatory Framework for modifications to AI/ML based SaMD

Introduction