2024 年 2 月 27 日,中裕 (TaiMed) 的合作夥伴 Theratechnologies (Thera) 發布訊息表示其於 2024 年 1 月…
2022-11-17 美國 FDA 發布了新一批的 BE 試驗準則以供業界開發學名藥,其中有一個產品的準則顯示出美國在藥政管理上,領先全球的管制要求。
藥品成分會製成藥品製劑的型態供臨床使用,而通常一個藥品製劑只會有一種給藥途徑,常見的給藥途徑有口服藥、注射用藥以及外用藥等主要類別。
長久以來,業界跟審查端在複方藥品是否有必要執行食物影響試驗 (food effect study),存在不同的考量。而 2022年6月,美國 FDA 更新了 2019 年的 Guidance,相關的規範有甚麼改變呢?對台灣業界有何影響?業者又應如何因應?
2022年的第一個月,輝瑞的口服異位性皮膚炎新藥在台灣取得藥證。