FDA

[RA] 從 RTF 淺談 TaiMed TMB-302 試驗與 Trogarzo 送件策略

2024 年 2 月 27 日，中裕 (TaiMed) 的合作夥伴 Theratechnologies (Thera) 發布訊息表示其於 2024 年 1 月…

[RA] 英國 MHRA 國際認證程序 International Recognition Procedure (IRP) [2024版]

[書籍] Drugs and the FDA — Safety, Efficacy, and the Public’s Trust by Mikkael A. Sekeres

[RA] 你的學名藥不只是藥

2022-11-17 美國 FDA 發布了新一批的 BE 試驗準則以供業界開發學名藥，其中有一個產品的準則顯示出美國在藥政管理上，領先全球的管制要求。

[Case#002] 老藥新用典範 — 高速致效抗鬱劑 Auvelity

Auvelity 是 60 年來首個重鬱症 (Major Depression Disorder, MDD)…

[Case#001] 一個同時可供注射使用，也可以用於口服的藥品製劑

藥品成分會製成藥品製劑的型態供臨床使用，而通常一個藥品製劑只會有一種給藥途徑，常見的給藥途徑有口服藥、注射用藥以及外用藥等主要類別。

[RA] 複方藥品是否需要執行食物影響試驗 (2022)?

2022年6月，美國 FDA 更新了 2019 年的食物影響試驗Guidance，相關的規範有甚麼改變呢？對台灣業界有何影響？業者又應如何因應？

長久以來，業界跟審查端在複方藥品是否有必要執行食物影響試驗 (food effect study)，存在不同的考量。而 2022年6月，美國 FDA 更新了 2019 年的 Guidance，相關的規範有甚麼改變呢？對台灣業界有何影響？業者又應如何因應？

[RA] 閒聊 tNCE 的最新草案 part 1 — 為什麼會有 tNCE？

為什麼會有 tNCE?

新藥上市漫談 — CIBINQO

2022年的第一個月，輝瑞的口服異位性皮膚炎新藥在台灣取得藥證。

[RA] FDA 乾眼症藥物臨床開發考量要點

FDA 在 2020.12.17 發布了新的乾眼症藥物臨床開發考量要點準則草案，準則中分了七大要點分別說明：