Open in app
Sign inGet started

市場進入

[RA] 川普擬縮短生物藥專屬期 (2019–12–11 更新)

[RA] 川普擬縮短生物藥專屬期 (2019–12–11 更新)

What the Trump?
Go to the profile of Owen
Owen
專利連結制度之爭底定 — 生物相似藥準用學名藥。但是……

專利連結制度之爭底定 — 生物相似藥準用學名藥。但是……

先前討論過的專利連結政策大轉彎，在缺乏產業衝擊評估的情況下讓生物相似藥準用學名藥(連結在此)，進而造成生技製藥產業界爭論一案，於今天(2019–07–01)食藥署正式公告(連結在此)訂定「西藥專利連結施行辦法」後暫時告一段落，但該辦法的施行日期由中央衛生主管機關另定之，而於該公告…
Go to the profile of Owen
Owen
罕見疾病用藥(Orphan Drug)的保護與衡平

罕見疾病用藥(Orphan Drug)的保護與衡平

從美國 FDA 對 Firdapse 與 Ruzurgi 的核准，談台灣的實務與可能作法
Go to the profile of Owen
Owen
專利連結政策大轉彎 — 生物相似藥正式納入規範

專利連結政策大轉彎 — 生物相似藥正式納入規範

今日(2019–1–30)上午，衛福部食藥署正式發布重新預告訂定「西藥專利連結施行辦法」草案，即日起有 60 天的意見陳述期。其中最震撼的莫過於將生物相似藥以準用學名藥的方式，正式納入西藥專利連結制度，而這是與官方過去的態度，是完全相反的。究竟政策是基於甚麼理由大轉彎呢？
Go to the profile of Owen
Owen
About 歐文法規嚴選Latest StoriesArchiveAbout MediumTermsPrivacyTeams