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法規新訊
[RA] 從 RTF 淺談 TaiMed TMB-302 試驗與 Trogarzo 送件策略
[RA] 從 RTF 淺談 TaiMed TMB-302 試驗與 Trogarzo 送件策略
2024 年 2 月 27 日,中裕 (TaiMed) 的合作夥伴 Theratechnologies (Thera) 發布訊息表示其於 2024 年 1 月 2 日送出的 sBLA 肌肉注射新劑型申請案,不被 FDA 接受進入實質審查 (refusal to file…
Owen
May 15
[RA] 英國 MHRA 國際認證程序 International Recognition Procedure (IRP) [2024版]
[RA] 英國 MHRA 國際認證程序 International Recognition Procedure (IRP) [2024版]
如果要提出一種相對可靠的方式在不明顯增加資源的前提下,兼顧加速藥品審查時程同時也能確保審查品質,那麼可能就是透過以其他法規單位的審查意見為基礎而進行的認證程序。藉此,審查單位可以將重點放在其本國使用族群的風險效益評估,進而達到目的。
Owen
Mar 7
[書籍] Drugs and the FDA — Safety, Efficacy, and the Public’s Trust by Mikkael A. Sekeres
[書籍] Drugs and the FDA — Safety, Efficacy, and the Public’s Trust by Mikkael A. Sekeres
大家 2024 新年快樂,好久沒有寫新文章了~ 新的一年,我的新希望是在這一年中能多跟大家分享醫藥產業相關的書籍。
Owen
Jan 2
[RA] 你的學名藥不只是藥
[RA] 你的學名藥不只是藥
2022-11-17 美國 FDA 發布了新一批的 BE 試驗準則以供業界開發學名藥,其中有一個產品的準則顯示出美國在藥政管理上,領先全球的管制要求。
Owen
Nov 17, 2022
[Case#002] 老藥新用典範 — 高速致效抗鬱劑 Auvelity
[Case#002] 老藥新用典範 — 高速致效抗鬱劑 Auvelity
Auvelity 是 60 年來首個重鬱症 (Major Depression Disorder, MDD) 的口服新機轉新藥,也是老藥新用的典範。
Owen
Aug 25, 2022
[Case#001] 一個同時可供注射使用,也可以用於口服的藥品製劑
[Case#001] 一個同時可供注射使用,也可以用於口服的藥品製劑
藥品成分會製成藥品製劑的型態供臨床使用,而通常一個藥品製劑只會有一種給藥途徑,常見的給藥途徑有口服藥、注射用藥以及外用藥等主要類別。
Owen
Jul 18, 2022
[RA] 複方藥品是否需要執行食物影響試驗 (2022)?
2022年6月,美國 FDA 更新了 2019 年的食物影響試驗Guidance,相關的規範有甚麼改變呢?對台灣業界有何影響?業者又應如何因應?
Owen
Jun 26, 2022
[RA] 閒聊 tNCE 的最新草案 part 1 — 為什麼會有 tNCE?
[RA] 閒聊 tNCE 的最新草案 part 1 — 為什麼會有 tNCE?
為什麼會有 tNCE?
Owen
May 23, 2022
新藥上市漫談 — CIBINQO
新藥上市漫談 — CIBINQO
2022年的第一個月,輝瑞的口服異位性皮膚炎新藥在台灣取得藥證。
Owen
Mar 5, 2022
[RA] FDA 乾眼症藥物臨床開發考量要點
[RA] FDA 乾眼症藥物臨床開發考量要點
FDA 在 2020.12.17 發布了新的乾眼症藥物臨床開發考量要點準則草案,準則中分了七大要點分別說明:
Owen
Dec 21, 2020
送重大變更的 PAS,要怎麼讓 FDA 來查廠?
送重大變更的 PAS,要怎麼讓 FDA 來查廠?
真實諮詢案例分享:某上市櫃藥廠要幫一個客戶的 美國學名藥 ANDA 申請 site change 到一個未曾被 FDA 稽查過的新廠。他們問我的問題是,要怎麼讓 FDA 去查那個新廠?
Owen
Mar 26, 2020
[RA] Abrocitinib 挑戰 Dupilumab 試驗結果出爐
[RA] Abrocitinib 挑戰 Dupilumab 試驗結果出爐
2020是異位性皮膚炎的大年,今年會有好幾個產品完成三期臨床,並且預期很快地進入市場挑戰目前由Dupilumab一枝獨秀的地位。今天要看的是輝瑞的 Abrocitinib 剛公開的,與 Dupilumab 直接比較的初步試驗數據。
Owen
Mar 21, 2020
[藥師] 藥師從事中藥業務條件將從嚴
[藥師] 藥師從事中藥業務條件將從嚴
近年引發熱烈討論的中藥技術士議題,現在有了新的進展。衛福部研擬從109學年度起入學者,將提高未來得從事中藥業務的訓練要求。
Owen
Feb 9, 2020
[RA] 皮膚炎藥物可以治 2019-nCoV?
[RA] 皮膚炎藥物可以治 2019-nCoV?
過去幾週東亞地區最熱門的新聞與話題莫過於 2019-nCoV 新型冠狀病毒引發的相關疫情(a.k.a. 武漢肺炎)。除了口罩跟包機這兩個話題之外,大家最關注的莫過於感染人數何時才能趨緩,以及 2019-nCoV 到底要怎麼治療。而AI竟然告訴我們,皮膚炎藥物可以拿來治武漢肺炎?
Owen
Feb 8, 2020
[書籍] 胡服騎射 — 臨床試驗是這樣玩的,台灣新藥如何超英趕美
[書籍] 胡服騎射 — 臨床試驗是這樣玩的,台灣新藥如何超英趕美
Owen
Jan 3, 2020
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