本週聽了CDE 高執行長關於國內審查機關應用 Real World Data (RWD)/ Real World Evidence (RWE)的實務經驗分享。和許多實務上的工具一樣,RWD/RWE 的應用,對於國內的產業界來說,這樣的方法學還是需要仰賴審查機關的個案考量,再加上一些條件,才有可能適用。
長期以來,審查單位的決策仰賴隨機控制試驗 (Randomized Controlled Trial, RCT)…