[Review] 玩轉生技，巾幗傳奇 — 葉常菁與智擎的 NRDO 商業模式

第一次見到葉常菁 (Grace Yeh) 本人，是在 2019年11月17日 TRPMA 張鴻仁理事長邀請她分享 NRDO…

異位性皮膚炎 (Atopic Dermatitis, AD) 新藥 — Baricitinib

異位性皮膚炎 (Atopic Dermatitis, AD 或稱 Eczema)…

送重大變更的 PAS，要怎麼讓 FDA 來查廠？

真實諮詢案例分享：某上市櫃藥廠要幫一個客戶的 美國學名藥 ANDA 申請 site change 到一個未曾被 FDA…

[電影] 從藥命俱樂部 Dallas Buyers Club (2013) 談藥與毒

藥命俱樂部這部拿下包括最佳男主角、最佳男配角等三項奧斯卡大獎的電影，以試驗新藥AZT為引子，讓我們重新思考甚麼是藥？甚麼是毒？藥品對於病患到底是好是壞？

Real World Data/Evidence 在台灣的應用與生技製藥界的困境

本週聽了CDE 高執行長關於國內審查機關應用 Real World Data (RWD)/ Real World Evidence (RWE)的實務經驗分享。和許多實務上的工具一樣，RWD/RWE 的應用，對於國內的產業界來說，這樣的方法學還是需要仰賴審查機關的個案考量，再加上一些條件，才有可能適用。

長期以來，審查單位的決策仰賴隨機控制試驗 (Randomized Controlled Trial, RCT)…

[藥師] 藥師從事中藥業務條件將從嚴

近年引發熱烈討論的中藥技術士議題，現在有了新的進展。衛福部研擬從109學年度起入學者，將提高未來得從事中藥業務的訓練要求。

專利連結政策大轉彎 — 生物相似藥正式納入規範

今日(2019–1–30)上午，衛福部食藥署正式發布重新預告訂定「西藥專利連結施行辦法」草案，即日起有 60…

[RA] Abrocitinib 挑戰 Dupilumab 試驗結果出爐

2020是異位性皮膚炎的大年，今年會有好幾個產品完成三期臨床，並且預期很快地進入市場挑戰目前由Dupilumab一枝獨秀的地位。今天要看的是輝瑞的 Abrocitinib 剛公開的，與 Dupilumab 直接比較的初步試驗數據。

[書籍] 胡服騎射 — 臨床試驗是這樣玩的，台灣新藥如何超英趕美

[書籍] 胡服騎射 — 台灣新藥臨床試驗的現代化