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[RA] 從 RTF 淺談 TaiMed TMB-302 試驗與 Trogarzo 送件策略

[RA] 從 RTF 淺談 TaiMed TMB-302 試驗與 Trogarzo 送件策略

2024 年 2 月 27 日，中裕 (TaiMed) 的合作夥伴 Theratechnologies (Thera) 發布訊息表示其於 2024 年 1 月 2 日送出的 sBLA 肌肉注射新劑型申請案，不被 FDA 接受進入實質審查 (refusal to file…
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[Review] 勇往直前的 Katalin Karikó

[Review] 勇往直前的 Katalin Karikó

2023 年諾貝爾醫學獎頒發給了 Katalin Karikó 與 Drew Weissman，以表彰他們在修飾核酸鹼基上的發現，他們的貢獻也促成了 COVID-19 mRNA 疫苗的誕生。
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[RA] 英國 MHRA 國際認證程序 International Recognition Procedure (IRP) [2024版]

[RA] 英國 MHRA 國際認證程序 International Recognition Procedure (IRP) [2024版]

如果要提出一種相對可靠的方式在不明顯增加資源的前提下，兼顧加速藥品審查時程同時也能確保審查品質，那麼可能就是透過以其他法規單位的審查意見為基礎而進行的認證程序。藉此，審查單位可以將重點放在其本國使用族群的風險效益評估，進而達到目的。
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[書籍] Drugs and the FDA — Safety, Efficacy, and the Public’s Trust by Mikkael A. Sekeres

[書籍] Drugs and the FDA — Safety, Efficacy, and the Public’s Trust by Mikkael A. Sekeres

大家 2024 新年快樂，好久沒有寫新文章了~ 新的一年，我的新希望是在這一年中能多跟大家分享醫藥產業相關的書籍。
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[RA] 你的學名藥不只是藥

[RA] 你的學名藥不只是藥

2022-11-17 美國 FDA 發布了新一批的 BE 試驗準則以供業界開發學名藥，其中有一個產品的準則顯示出美國在藥政管理上，領先全球的管制要求。
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嚴重違反GMP藥商

Last updated on 2024/07/11
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[Case#002] 老藥新用典範 — 高速致效抗鬱劑 Auvelity

[Case#002] 老藥新用典範 — 高速致效抗鬱劑 Auvelity

Auvelity 是 60 年來首個重鬱症 (Major Depression Disorder, MDD) 的口服新機轉新藥，也是老藥新用的典範。
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[閒聊] 禹英禑律師與自閉症 ASD

[閒聊] 禹英禑律師與自閉症 ASD

非常律師禹英禑是現在 N 平台上熱門的劇之一，其中主角禹英禑律師是自閉症類群障礙 (Autism Spectrum Disorder, ASD) 的患者。剛好前陣子有機會對 ASD 做了一些基本的了解，趁這個機會來聊聊 ASD。
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